2017年3月以来2年5か月もお休みしして済みませんでした。また書き始めたいと思います。新規追加したときはFacbookでお知らせしますので、お読みいただけたら幸いです。よろしくお願いいたします。
投稿者: 事務局長
米国の医療機器規制緩和いよいよ進行-クラスⅡ医療機器の千種以上が510(k)申請不要
米国 医療機器 規制緩和いよいよ進行
クラスⅡ医療機器の千種以上が510(k)申請不要へ
お久しぶりです。年末から米国はトランプさんに振り回され、日本もいろいろとモラルハザード案件が続出し、世の中一体どうなるのかというところですが、このコラムでずっとウオッチしてきた米国医療機器規制の大幅緩和法案（21世紀治療法）（21stcentury cures act）について具体的な動きが出てきました。 3月17日の米国官報によると
これまで510(k)という規定による市販前承認申請が必要であったクラスⅡ医療機器のうち千種以上が申請不要となり届出だけで良くなる模様です。60日間のパブリックコメント期間がありますので実施は5月中旬以降となります。リストを詳細に見たわけではありませんが、日本では試薬（規制外）や体外診断薬にあたるものも多く記載されており、3ヶ月前に法案が成立した後ずっと期待していた機器メーカーをがっかりさせたかも知れませんが、かなりな数の医療機器が届出だけで良くなります。
米国のクラス分類は、日本と異なり3区分ですが、クラスⅠ＝届出、クラスⅡ＝510(k)申請、クラスⅢ＝PMA申請とクラス分類と認可プロセスが対応しているのですが、これからはクラスⅡであっても届出だけで良いモノが増えていくのか、クラスⅠに分類替えをすると云っているのか、実は、米国官報を厳密に読む力の無い小生には分からないのですが、とにかく規制緩和であることには間違いはありません。
他にもすでに事態は進行しているのを見過ごしたかも知れませんが、21世紀治療法の成立によって実施される具体的な規制緩和の第一歩と思われます。今後の動きを見守ってゆきたいです。
ところで、21世紀治療法は多くの分野にわたっていることは先にも述べましたが、NIH（世界一の医療の総合研究機関）の予算を大幅アップするというのもその一部でしたが、これについては、トランプ政権が打ち出した今年度予算では18％近い大幅なカットという大なたが振られています。研究予算は大削減して産業界は目先の規制緩和をエンジョイするという事ですから、100年とは云わず10年単位で見てもアメリカの国力低下は不可避ということになりますね。日本は本当に米国にぶら下がって生きていくことはできませんね。
米国の医療法案は成立しました。
オバマ大統領とトランプさんの最初の会合で、これまでオバマさんが営々と努力してきた国民皆保険制度（＊）への努力は吹っ飛ぶことが明らかになってから、連邦議会の動きが加速されたような気がします。
（＊）通称“オバマケア”と呼ばれ、世界では常識となっている国民皆保険制度を米国でも実現しようと一歩を踏み出したものですが、堤未果さんの「沈みゆく大国アメリカ」（集英社新書,2014）ではその欠陥が厳しく指摘されており、米国の伝統的保守白人層の自己責任主義者（トランプ支持層）からの反対も大変強いものです。
昨年下院を通過してから一年以上をかけて大幅に再構成された治療法案が、11月30日に下院で承認され、12月6日に上院を通過し、12月13日にオバマさんが署名しました。米国の法律は議会を通った後、大統領が署名して始めて法に成るわけですが、この法律はオバマ大統領の最後の署名となりました。
それにしてもあまりにも内容が広すぎます。
医療関係の国の研究費（NIHの予算）を増やす話は先に少し触れましたが子息をガンで失ったバイデン副大統領が推進するがん研究推進計画（キャンサームーンショット（＊））も取り込まれ、
（＊）その昔アポロ計画で月に人を送り込もうという大計画はアメリカでは“ムーンショット計画”と呼ばれています。それと同じくらい莫大な予算を投じてガンを克服する研究をするぞという バイデンさんの決意からキャンサー・ムーンショットと通称されます。
またオバマケアのシステムに中小企業が入りやすくする条項も含まれています。その部分が、少しでもオバマケアを推進したいというオバマさんの執念となって、法案の成立に一気に向かったのかなあと推測します。この先トランプさんにどんでん返しを食らう可能性もなくはないようですが。まあ政治の駆け引きのことは分かりませんが。
そういうわけで本当に盛りだくさんな法でありますが、我々の関心はもちろん医療機器にあります。結論として1年半の紆余曲折を経たけれど、規制緩和に関しては下院を通った原案でそのまま成立したように見えます。医療機器だけに限ってみてもFDAの規制が大きく変わる可能性がありますが、その中でも一番大きな影響が出そうなのは臨床試験です。
日本では研究のために医者が自ら行うものを臨床研究と呼び、製造承認に必要なデータをとるために企業が医者に頼んで行うものを治験と呼んで、区別をしていますが、米欧ではその区別はなく、全ての臨床試験が厳しいルールと基準の下で行われます。（米欧共通ルール、日本は蔑視または疑問視されている。）
アメリカで問題となったのは、承認に必要とされる試験の数です。それは大変膨大な数が要求され数億円どころか数十億円の費用の何年もの時間がかかります。日本企業がアメリカでそのような臨床試験をやり遂げられるとは到底思えないくらいのものです。
21世紀治療法（The 21st century cures act）は、この臨床試験を大幅に緩和することになると思われます。多くのケースで試験は不要となることも予想されます。
トランプさんが大統領になれば、FDA長官も変わります。現在のネット人事では、あらゆる政府の規制に反対することで有名な人が下馬評トップです。 なんとその人は、業界団体のスピーチで “Letpeople start using them, at their own risk.” と公言してはばからない人なのです。 こんな人が長官になって、FDA審査に必要なデータの大幅削減どころか無用論まで打ち出したら一体どうなるのだろうかと空恐ろしくなります。
年末で慌ただしいことですが、法案の内容をしっかり勉強しなければなりません。また、アメリカのシステムは、法そのものより行政側がその法に基づきこのように規制しますという連邦規制の方に実効力がありますので、今後FDAから出される規制（FDR Title21）とガイドラインに目が離せません。
こんな話題ばかりでは退屈ですので、調査成果は別のホルダーに逐次入れて行きますので、年末年始は楽しい話題をお送りできないか努力します。
お寒いなかご自愛を
米国医療法案はやはり成立するのか
米国の大統領選は終わってしまえばあっけないものでした。得票総数ではクリントンが勝っているにもかかわらず選挙人獲得数でトランプの勝ちという結果です
米国の勝者総取り方式という制度の問題という話もありますが、日本の小選挙区制だって得票数を国全体で集計した割合と獲得議席数に大きな開きが生じるわけで、ルールに従うのが民主主義の原則だから結果は結果です。しかし、こと医療機器に関しては、大統領選と同時に行われた上下両院議会選挙の方が直接の影響があります。
今回、上下両院とも共和党が多数を占めることとなりましたが、この結果は２１世紀治療法（21st century cures act）を、あと一ヶ月でクリスマス休暇に入る前に成立させてしまおうという話が、俄然現実味を帯びてきたことになると思われます。今回非改選だった議員は2018年の選挙を戦うわけですが、その人たちのなかで、これまで議案に反対していた人たちが賛成に回る可能性が大きくなったと思われます。
先に述べたとおりこの法案の上院案が文書で未だ示されていないのですが、もしも、19に分割したもので既に審議済みだから改めて審議することもないと云うならば、法案が出来次第形だけの審議で成立ということもあるでしょう。議会がそんないい加減な行動をとるならば、国民の議会に対する信頼は失われることになるということは、日本の例が示す通りです。
しかしもう既に２１世紀治療法は遅かれ早かれ間もなく成立という見込みに立って、近日中に示されるであろう法案をウオッチするしかありません。繰り返し懸念点を述べますと、医療機器の安全性の検証も医薬品の副作用の検証もほんの少しで済ませて早く市場に出し、生死に関わる医療機器不具合や医薬品の重篤な副作用が出たら、その時に対策を考えればよいという空恐ろしい内容が含まれている法案なのだと云うことです。そしてそれらが日本にも入ってくる恐れがあるという事です。 法案の行方を、規制当局と医療機器産業界の双方で丁寧に追跡し、万一成立の場合、その波及効果を見極め、対策を慎重に練ることがのぞまれます。
重い話題が続いて済みません。
米国の医療法案の成立見通し立たず・・・やれやれ・・・
昨年６月米国連邦議会（下院）が、２１世紀治療法（21st century cures act）というとてつもなく幅の広い法案を通過させ、上院に法案送付しました。
その法案とは、医療機器はもちろんのこと、医薬品も難病の新しい治療法も、その開発を促進し患者に福音を・・・といううたい文句で、米国医療研究の総本山NIH（NationalHealth Institute）の研究費を大幅に増額せよ！という項目などは米国民にも分かりやすい話かも知れませんが、よくよく読んで見ると、新しい医療機器や医薬品を開発したときの製造販売承認を大幅に簡単にして必要とする患者に一日も早く届けるべし・・・と主張するものです。
それはとりもなおさず、医療機器の安全性の検証も、医薬品の副作用の検証もほんの少しで良ろしい、早く市場に出して生死に関わる不具合や重篤な副作用が出たらその時に対策を考えればよいという、空恐ろしい法案なのです。
安全性が十分に確かめられていない医療機器が新製品としてどんどん出回る世の中は気持ちが悪いし、TPPが成立すればそんなものが日本に入ってくるのも防ぎにくくなるのではないかと想像され、これは怖い話です。
法案を受け取った上院は、早速作業を開始し、あまりにも広すぎる内容なので審議ができないとして、まず19の法案に分割して、その一つ一つについて法案をパスさせました。今年の6月までにその作業がほぼ終わり、作業はどんどん進むかに見え一時はすんなり新法案が成立したらどうしようかとハラハラしましたが、その後雲行きが少し変わってきました。
日本では全ての法案がまず衆議院を通してから参議院で審議され成立します（参議院でもたつくと時間切れで衆議院の決議通り成立します）が、米国議会で新しい法案が成立するためには、下院または上院どちらが先かお構いなく法案を通過させ、それを上院または下院へ送り、同内容で対応する法案が成立すると、両院共通の法案が作文され合同会議で承認されると大統領に送付されます。ここですんなり大統領が署名すると、ようやく新法が成立します。大統領には拒否権があり、ここまで来ても潰れることがあります。（連邦予算に限っては、下院が先に審議することになっています。）
とまあ蛇足ですが米国の法律制定ルールを述べてきましたが、21世紀治療法案は、この夏から上院で19にばらした法案を下院に対応する一法案にとりまとめる作業が急に停滞しました。
そうこうするうちにはや10月も終わり、最近のワシントンウォッチャーのブログでは、年内の成立は無いという論調に変わってきて、諦めムードが蔓延しているなと思われる状況になりました。大統領候補は二人ともTPPに反対している中で、年が明けたらどんな事態が起こるか想像もつかないこととなってきました。
・・・・と、ここまで書いたところに新しいブログの記事が舞い込んできました。そこにはなんと、「11月に大統領選挙が終わって年明け1月就任までの2ヶ月こそが、この法案を通しFDAに大なたを振るう最大のチャンス」という空恐ろしいことが書かれていました。この2ヶ月という現職大統領の残り期間は、もはや大統領としての威信と指導力を発揮できないいわゆるレームダック（役立たず、死に体）期間であり、この隙に乗じて、いつも規制を振りかざし企業をいじめる監督官庁（FDA）を医薬や医療機器産業界の云うことをきく組織に作り替えようと云うわけです。
これは日本では荒唐無稽な極めて乱暴な議論と受け止められますが、米国では各省のトップ（大臣）でなくとも部局の長官クラスの権限が極めて高く、トップさえ替えれば思い切った事が可能です。現に大統領選挙直前になってFBIの長官はヒラリー候補に大きな打撃を与える秘密情報ｅ－メール開示というトランプ候補応援にしか見えないことを断行しました。
そんな実例を目の当たりにすると、万一法案が上下両院合同議会で成立したなら、オバマ大統領も拒否権を発動する力も無く、一挙にFDA長官のクビのすげ替えまで進むという話も全くでたらめとは云えないのかなと、冗談で済まされない気分になってきました。
杞憂だと笑われる心配事をぐだぐだとやったところで何の意味もありませんが、妥当な安全確認がなされていない医療機器が世の中に出回ることだけは御免被りたいなと思います。 今日は11月4日。大統領選挙まであと4日となりました。
臨床工学技士会との連携をスタートしました。
これまで
医療機器への新規参入に挑戦される皆さんに、臨床現場の人々に直接ふれあうことの大事さを、折に触れ強調してきているのですが、そんなこと云われてもどうしたらコンタクトできるの？と疑問が湧くのは当然で、これにどう答えたら良いのかについても考え続けてきました。その一方で本会の事業として出会いの場を主催するというのも正直にいって事務局の手に余るため、これまでは全国津々浦々の地方自治体で医療機器産業振興を図ろうとする皆さんに対して、地元の医療施設の協力を得て地元の企業のための見学会やニーズシーズマッチング会を開催するのが大事であると助言したり、様々に働きかけをしてきました。その中で、臨床工学技士の皆さんとの連携強化も本会の重点課題でした。
先年来
我が国で医療機器に的を絞った唯一の展示会であるMEDTECとの協力のパイプも年々太くなるにつれて、臨床工学技士と企業の交流の場を設けたいという機運も高まり、日本臨床工学技士会に「一緒にやりましょう」という呼びかけをすることとなりました。
201605呼びかけ
もちろんこんな手紙をある日突然ポンと出すわけではなく、キーマンとおぼしき技士の方々に様々な接触を積み重ねた訳ですが、それは臨床工学技士の青木さんのおかげです。
「呼びかけ」にも書かれた通り、事務局長は医療機器産業研究所（医療機器センター）のお世話になっていますが、そこで席を並べる青木上級研究員は医療機器の安全管理が専門です。この青木さんにつれられて、先日MEDTEC主催会社UBMCanonの滝川さんとともに、臨床工学技士会事務所をお訪ねすることができました。
技士会ではちょうど産業界との関係強化に取り組もうという機運が高まっていたところで、是非一緒にやりましょうということになりました。
そしてこのたび
臨床工学技士会に「臨・学・産連携推進委員会」が設置され、初回の会合が開催されました。
201608技士会たより
中核メンバーは云うまでもなく現に臨床の現場で日々医療機器の安全使用に取り組んでおられる皆さんですが、企業で働く方や、云うまでもなく青木さんも参画しており、今後の発展が大いに期待されます。
推進委員会では今後幅広い活動を展開されると思いますが、その中で、日本の技術をいのちのために委員会との協力作業については、まずは来春のMEDTECでのシンポジウム開催となります。
医療機器メーカーだけではなく、医療機器に関心のある企業の皆さんにとって臨床現場で誰よりも密接に医療機器に関わっている臨床工学技士の生の声を聞くことのできる有益な場になるよう企画を進めます。
米国法案のこと
昨年初夏米国下院で２１世紀cures法案というものが通っています。その上院対応法案が先日委員会を通過しました。米国では、上下両院合意の法案が成立し、それに大統領が署名して、始めて法となるようですので、まだ時間はかかるでしょうが、「間もなく」という話がありました。
これらの法案で云うcuresは、日本で厚労省と医師会がケアかキュアかと云っているのとはかなり違うもののようです。
下院の法案は、ここまで沢山のことが一つの法案に盛り込めるものかと驚く盛りだくさんな内容でしたが、案の定、上院ではいくつかの法案に分割されたのですが、それがなんと１９の法案に分割されました。その全部のタイトルすらちゃんと追えていないのですが、昨年秋までは、医薬や医療機器がFDA承認を得るためのハードルが大幅に下げる下院案への懸念が大きく議論されていたのに、どんどん報道が少なくなりいつの間にか陰を潜め、NIHの研究費を大幅に増額することの是非とその財源論議にどんどんフォーカスして行きました。
一体どのようにして米国民の関心が移っていったものか、不思議です。米国議会は国民の関心のあるところにキチンと応えた議論をするようですが、国民の関心の方向に影響を与えるのは云うまでもなくマスコミやネットです。世論はどのようにして変わっていったのでしょうか？遙か日本から眺めていていたのではよく分かりません。
米国では医療費総額に対し、薬の費用がどんどん高くなっていることや天井知らずの高額な薬が開発されることにようやく懸念の声が起き始めています。医療機器は一体どうなるのでしょうか。そして日本への影響は？遅かれ早かれ現職大統領が署名することになるようで、法案の内容がこの先大きく変わることはないので、今から中味を見ておいても早すぎることはないだろうと思われますが、米国の法案がすらすらと読める専門家が取り組んでくれないかなあ～と、最後は人頼みです。お粗末なオチで済みません。
中小企業大学校で講義
お目にかかれなかったのですが桜美林大学の坂田淳一准教授がカリキュラム編成指導をされているという医療機器参入セミナーの初日に講義をしてきました。
http://www.smrj.go.jp/inst/tokyo/list/details2015/092989.html
この時期に2泊3日の合宿に参加するのはどんな人だろうと興味深く足を運びましたが、皆さん本当に熱心に話を聞いて下さいました。普通半日～1日程度のこの手のセミナーは、ものづくり企業に対して開発の話と到底必要とは思われない高度な医療機器のための承認制度の話などをしたあげく、出口は製造販売業許可を持った会社に頼りましょう～というような、ちょっと人を馬鹿にしたようなものが多いのですが、今回の受講者はそれでは満足しないだろうと思われる主体性を持った方が多いように見受けられました。
普通のセミナーではあまり触れられることのない保険制度の話を少ししました。時たま演題になるとすると、医療機器の保険点数といえば、新規・新技術にチャレンジするC１，C２というカテゴリーの話がメインとなるわけですが、まだ参入の一歩も踏み出していない人にそんな話をしても仕方ないだろうと常日頃思っているものですから、一般医療機器では保険に関する手続きは不要なことや、技術料包括の仕組みなどを簡単におはなししたのですが、沢山の質問があり、このままでは大阪行きの新幹線に乗り遅れるのではとハラハラしてしまいました。明日から3日間、インテックス大阪でMEDIX関西が開催されます。
ブログ始めます
事務局の力不足から、ホームページの内容を日々魅力のあるものに作り替えていくことができないままで来ましたが、力強いメンバーの熱意で昨年メールニュースの配信をスタートできることになり、ホームページを見てくださいと呼びかけることができるようになりました。
せっかく呼びかけて訪問頂いたホームページが、いつも同じで少しも更新されないようでは、大変恥ずかしい事になる、これは大変だ、とあわてだしたところです。もっともっと自分にプレッシャーをかけるためにホームページのトピックス欄と連動させたファイスブックのアカウントを開設することにしました。
事務局長はこれまで、主に経産省が旗振りをしてきた医療機器産業活性化施策の中で、医療機器への部材供給の円滑化と、異業種中小企業から医療機器への参入促進のプログラムに関わることに多くの時間を費やしてきました。最近、一時の政策ではなく継続性のある定着した活動をするにはどうしたらよいか、この先自分にできることは何だろうかと考えることが多くなっています。そんな思いの中から、これは皆さんと一緒に考えることができたら良いなというものを、このブログの場でお伝えしたいと思います。
云うまでもなく、全くの個人的な意見に過ぎませんが、できるだけ右も左も上も下も眺めたものにしたいと考えています。もしもご一緒に考えて頂いてご意見を頂けるならば、フェイスブックの「いいね！」をクリックしてコメントを下さい。直ぐに返答をお返しできる自信はないのですが、後続のブログで少しずつ反映して行きたいと思います。
どうぞよろしくお願いいたします。